Σε επικαιροποίηση των πληροφοριών για την ασφάλεια των εμβολίων που χορηγούνται κατά της CoViD-19, προχώρησαν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Τα στοιχεία της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του ΕΜΑ (PRAC) για τα εμβόλια των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech/Pfizer, Johnson & Johnson και Moderna, δημοσιοποιήθηκαν χθες από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Στα κείμενα, που παρατίθενται πιο κάτω, παρέχονται υψηλού επιπέδου πληροφορίες από την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, τις οποίες η PRAC λαμβάνει υπόψη στις αξιολογήσεις της. Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν - ανά εμβόλιο - ως εξής:
VAXZEVRIA - AstraZeneca
- Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS).
Η PRAC αξιολόγησε περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria της Astrazeneca. Το GBS είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ειδικού ενδιαφέροντος για όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, η οποία απαιτεί ειδική παρακολούθηση ασφάλειας. Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αναφερόμενων περιστατικών στη EudraVigilance και των πληροφοριών από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Συνολικά έχουν αναφερθεί 227 περιστατικά GBS από την ΕΕ/ΕΟΧ στη EudraVigilance με Vaxzevria μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, καθώς έχουν χορηγηθεί περίπου 51.4 εκατομμύρια δόσεις του Vaxzevria στην ΕΕ/ΕΟΧ μέρι τις 20 Ιουνίου 2021. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις αφορούν σε εικαζόμενες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό.
- Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
Η PRAC συνέχισε την αξιολόγηση περιστατικών ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας (ITP, μιας αυτοάνοσης κατάστασης με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες και αιμορραγία) που αναφέρθηκαν με το Vaxzevria. Η PRAC έχει ζητήσει περισσότερα δεδομένα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, για να συνεχίσει
την αξιολόγηση.
- Οξεία νευρορετινοπάθεια ωχράς κηλίδας (AMN)
Η PRAC εξετάζει περιστατικά οξείας νευρορετινοπάθειας ωχράς κηλίδας (AMN), μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ξαφνική έναρξη ενός ή παραπάνω παρακεντρικών σκοτωμάτων, δηλαδή κηλίδων που μερικώς εμποδίζουν την όραση. Αυτή η κατάσταση έχει καταγραφεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria. Για την αξιολόγηση αυτή, ελήφθη υπόψη η διάγνωση και η συσχέτιση από οφθαλμίατρο για κάθε ένα περιστατικό. Η PRAC έχει ζητήσει περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για να συνεχίσει την αξιολόγηση για το αν η AMN μπορεί πιθανά να προκληθεί από το Vaxzevria.
- Μυοκαρδίτιδα και Περικαρδίτιδα
Η PRAC συνεχίζει την αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) που αναφέρθηκαν σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια COVID-19. Μέχρι το τέλος Μαΐου 2021, 38 περιστατικά μυοκαρδίτιδας, 47 περιστατικά περικαρδίτιδας είχαν αναφερθεί από πολίτες της ΕΕ / ΕΟΧ στην EudraVigilance μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria; 40 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ.
Τον Μάιο του 2021, οι εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος του Vaxzevria επικαιροποιήθηκαν σχετικά με τον πολύ σπάνιο κίνδυνο θρόμβωσης (δημιουργία θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με συνοδό θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), σύνδρομο (TTS). Η PRAC συνεχίζει να παρακολουθεί στενά το TTS.
Μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, 479 εικαζόμενα περιστατικά TTS με Vaxzevria είχαν αναφερθεί αυθόρμητα στη EudraVigilance (βλ. ενότητα 2) από χώρες της ΕΕ / ΕΟΧ; οι 100 από αυτές τις αναφορές είχαν θανατηφόρο έκβαση (αυτά τα στοιχεία των εικαζόμενων TTS αφορούν σε περιστατικά που η θρόμβωση είχε αναφερθεί με συνοδό θρομβοπενία.
SPIKEVAX - Moderna
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με Spikevax και θα πρέπει να προστεθούν στις Πληροφορίες του Προϊόντος ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και για τα δύο εμβόλια mRNA COVID-19, δηλαδή Spikevax και Comirnaty. Αυτό περιελάμβανε μια εις βάθος ανασκόπηση 19 περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας στην ΕΕ / ΕΟΧ μεταξύ των ατόμων που έλαβαν Spikevax. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές για 19 περιπτώσεις περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Spikevax. Έως τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ (περίπου 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax και 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty).
Επιπρόσθετα, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που ελήφθησαν σε παγκόσμιο επίπεδο. Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άνδρες. Σε πέντε περιπτώσεις που σημειώθηκαν στην ΕΕ / ΕΟΧ, οι άνθρωποι κατέληξαν. Ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας ή είχαν υποκείμενες παθήσεις. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική κλινική πορεία αυτών των παθήσεων, η οποία συνήθως βελτιώνεται με ανάπαυση ή φαρμακευτική αγωγή.
Αν και ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των καταστάσεων είναι πολύ χαμηλός, τα άτομα που έχουν λάβει αυτό το εμβόλιο πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και θεραπεία εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα που υποδηλώνουν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, ώστε να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές:
- δύσπνοια
- έντονους καρδιακούς παλμούς που μπορεί να είναι ακανόνιστοι (αίσθημα παλμών) ή
- (οξύς και επίμονος) πόνος στο στήθος.
Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Spikevax συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω COVID-19.
Περισσότερες πληροφορίες εδώ
COMIRNATY - BioNTech/Pfizer
Η PRAC συμπέρανε ότι μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κατόπιν εμβολιασμού με Comirnaty και θα έπρεπε να προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος σαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι άνθρωποι στους οποίους χορηγούνται τα εμβόλια. Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις παθήσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορούν να διαφέρουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δυσκολία αναπνοής, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα επί του παρόντος αποδεικτικά στοιχεία και για τα δύο mRNA COVID-19 εμβόλια, το Comirnaty και το Spikevax. Αυτό περιελάμβανε μία εις βάθος εξέταση 145 περιστατικών μυοκαρδίτιδας στην Ε.Ε./ΕΟΧ σε άτομα στα οποία είχε χορηγηθεί το Comirnaty.
Η PRAC εξέτασε επίσης 138 περιστατικά περικαρδίτιδας κατόπιν χορήγησης του Comirnaty. Από τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ (περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax). Επιπλέον, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που αναφέρθηκαν παγκοσμίως.
Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως μέσα σε 14 ημέρες από τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άντρες. Σε 5 περιστατικά που συνέβησαν στην ΕΕ/ΕΟΧ οι ασθενείς κατέληξαν. Αυτοί ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας, είτε έπασχαν από συνωδά νοσήματα. Οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική κλινική πορεία αυτών των παθήσεων, και συνήθως βελτιώνεται με ξεκούραση ή φαρμακευτική αγωγή.
Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Comirnaty συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψιν τους κινδύνους της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών. Επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες σε νοσοκομείο λόγω της COVID-19.
Άλλα συμβάντα: Αδυναμία, λήθαργος, μειωμένη όρεξη και (νυχτερινή) υπεριδρωσία.
Με βάση τα δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές τα παρακάτω συμβάντα βρίσκονται αυτή τη στιγμή υπό εξέταση από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) για να προστεθούν εκ νέου στις πληροφορίες προϊόντος του Comirnaty σαν ανεπιθύμητες ενέργειες:
- αδυναμία (έλλειψη ενέργειας ή δύναμης), λήθαργος (κατάσταση αδιαφορίας και αδράνειας),
- ελαττωμένη όρεξη και (νυχτερινή) υπεριδρωσίαα (υπερβολική εφίδρωση).
Η κατηγορία συχνότητας που εξετάζεται για όλα αυτά τα περιστατικά είναι "μη συχνές" (συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).
Περισσότερες πληροφορίες εδώ
Johnson & Johnson - Janssen
Το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) έχει εμφανιστεί πολύ σπάνια σε ανθρώπους που έκαναν το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Το GBS είναι μία σπάνια νευρολογική διαταραχή στην οποία το ανοσολογικό σύστημα του σώματος εσφαλμένα επιτίθεται σε νεύρα που εντοπίζονται στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Τα συμπτώματα του GBS ποικίλλουν μεταξύ ήπιας αδυναμίας μέχρι σοβαρής παράλυσης. Οι περισσότεροι άνθρωποι εν τέλει αναρρώνουν πλήρως ακόμη και από τα πιο σοβαρά συμπτώματα ενώ μερικοί ενδέχεται να συνεχίσουν να έχουν κάποιο βαθμό αδυναμίας. Τα συμπτώματα που πρέπει να προσεχθούν συμπεριλαμβάνουν:
- Διπλωπία ή δυσκολία κίνησης των οφθαλμών
- Δυσκολία στην κατάποση, την ομιλία ή τη μάσηση
- Προβλήματα συντονισμού και αστάθεια
- Δυσκολία στη βάδιση
- Αίσθημα μυρμηγκιάσματος σε χέρια και πόδια
- Αδυναμία στα άκρα, το στήθος ή το πρόσωπο
- Προβλήματα ελέγχου της ουροδόχου κύστεως και λειτουργίας του εντέρου.
- Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών: Η PRAC συνέστησε ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών δεν πρέπει να εμβολιαστούν με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen (αντένδειξη).
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια πολύ σπάνια, σοβαρή κατάσταση που προκαλεί διαρροή πλάσματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή αγγεία), με αποτέλεσμα το πρήξιμο κυρίως στα χέρια και τα πόδια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, συμπύκνωση του αίματος και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα (μιας σημαντικής πρωτεΐνης στο αίμα).
- Σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS)
Τον Απρίλιο και τον Μάιο του 2021, οι πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο COVID-19 Janssen επικαιροποιήθηκαν όσον αφορά τον πολύ σπάνιο κίνδυνο θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με σύνδρομο θρομβοπενίας (χαμηλά αιμοπετάλια αίματος) (TTS).
Τον Ιούλιο του 2021, η PRAC επικαιροποίησε αναλόγως το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Επιπλέον, συμφώνησε ότι η ενημέρωση των επαγγελματιών Υγείας σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης του TTS θα πρέπει να επεκταθεί, μέσω μιας απευθείας επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC), η οποία θα καλύπτει τόσο το TTS όσο και το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών. Η PRAC παρακολουθεί στενά το TTS.
Μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, 21 περιστατικά ύποπτου TTS με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην EudraVigilance από χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ. 4 από αυτές ανέφεραν θανατηφόρο έκβαση (αυτά τα ύποπτα στοιχεία TTS αφορούν περιστατικά όπου συμβάντα θρόμβωσης με θρομβοπενία αναφέρθηκαν συνδυαστικά. Απαιτείται περαιτέρω εξακρίβωση των περιστατικών για την επιβεβαίωση του TTS σε αυτές τις αναφερθείσες περιπτώσεις. Περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ έως τις 20 Ιουνίου).
- Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS)
Στο πλαίσιο της επανεξέτασης των τακτικών MSSRs, η PRAC αναλύει τα περιστατικά του συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Το GBS αποτελεί ανεπιθύμητο συμβάν ειδικού ενδιαφέροντος για όλα τα εμβόλια COVID-19 που απαιτούν ειδική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα.
Συνολικά, 15 περιστατικά GBS είχαν αναφερθεί από την ΕΕ/ΕΟΧ στην EudraVigilance με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen έως τις 27 Ιουνίου 2021, ενώ περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ έως τις 20 Ιουνίου 2021.
Τα αναφερόμενα περιστατικά αφορούν εικαζόμενες παρενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν είναι απαραίτητο ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή ότι προκαλούνται από αυτό. Σε αυτό το στάδιο τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιβεβαιώνουν ούτε αποκλείουν αιτιώδη συσχέτιση με το εμβόλιο.
Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης όλων των αναφερόμενων περιπτώσεων, για τη συνέχιση της αξιολόγησης από την PRAC.
- Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα
Η PRAC συνέχισε την αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) που αναφέρθηκαν σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια έναντι της COVID-19. Μέχρι τέλος Μαΐου 2021, ένα περιστατικό περικαρδίτιδας είχε αναφερθεί από την ΕΕ/ΕΟΧ στην EudraVigilance μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen και κανένα περιστατικό μυοκαρδίτιδας δεν είχε αναφερθεί για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen μέχρι εκείνη την ημερομηνία. 2 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ.
Απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για να εκτιμηθεί εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ της μυοκαρδίτιδας/ περικαρδίτιδας και του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen και, ως εκ τούτου, η PRAC ζήτησε πρόσθετα στοιχεία από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Περισσότερες πληροφορίες εδώ
