Πρόσφατες μελέτες δείχνουν ότι με τη χορήγηση συγκεκριμένης θεραπείας μία φορά την ημέρα, οι ασθενείς εμφανίζουν καλή ρύθμιση και βελτίωση της δύσπνοιας και θεμελιώνουν περαιτέρω το QVA149, διπλό βρογχοδιασταλτικό. Πρόκειται για κλινικές μελέτες φάσης 3 με την κωδική ονομασία "SHINE", "ILLUMINATE", "ENLIGHTEN", "GLOW1" και "GLOW2", οι οποίες παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS – European Respiratory Society) που πραγματοποιήθηκε το διάστημα 1-5 Σεπτεμβρίου στη Βιέννη.
Σύμφωνα με τους ερευνητές, μία σειρά νέων θεραπειών:
-Βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (Seebri® NVA)
-Ινδακατερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (QVA)
-Ινδακατερόλη (Onbrez®)
επιβεβαιώνουν τη σημαντική βελτίωση της εικόνας των πασχόντων, υπερέχοντας σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Συγκεκριμένα, η χορήγηση 50 mcg γλυκοπυρρονίου μία φορά την ημέρα, παρέχει ταχεία και σταθερή βρογχοδιαστολή, καθώς και μείωση των παροξύνσεων και των συμπτωμάτων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα της εν λόγω αγωγής είναι παρόμοια έως καλύτερα, σε σύγκριση με τα επίπεδα της υπάρχουσας.
Το "QVA149" - ένας υπό έρευνα εισπνεόμενος άπαξ ημερησίως χορηγούμενος συνδυασμός μηλεϊνικής ινδακατερόλης και βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου σταθερής δόσης - έδειξε ανώτερη βρογχοδιαστολή βελτιώνοντας σημαντικά την πνευμονική λειτουργία συγκριτικά με υπάρχουσες θεραπείες για τη ΧΑΠ. Η μηλεϊνική ινδακατερόλη είναι ανώτερο του ανοιχτού τιοτροπίου στη βελτίωση των σοβαρών συμπτωμάτων δύσπνοιας. Οι ειδικοί εξέφρασαν την εκτίμηση ότι οι ασθενείς ωφελούνται σημαντικά, καθώς - εκτός των άλλων - οι συγκεκριμένες θεραπείες μπορούν να χορηγηθούν με τη συσκευή "breezhaler", η οποία επιτρέπει στους ασθενείς να ακούν, να αισθάνονται και να βλέπουν ότι έχουν πάρει σωστά το φάρμακο.
Γενικές Πληροφορίες για τη ΧΑΠ
Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) είναι μια προοδευτική νόσος, η οποία σχετίζεται κυρίως με το κάπνισμα, την ατμοσφαιρική ρύπανση ή την έκθεση σε ρυπογόνους παράγοντες στον χώρο της εργασίας.
Προκαλεί την παρεμπόδιση της κυκλοφορίας του αέρα στους πνεύμονες προκαλώντας σημαντική δυσκολία κατά την αναπνοή (δύσπνοια). Εκτιμάται ότι προσβάλει περίπου 210 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και προβλέπεται ότι θα συνιστά την τρίτη κυριότερη αιτία θανάτου μέχρι το 2020.
Αν και η ΧΑΠ συχνά θεωρείται νόσος των ηλικιωμένων, το 50% των ασθενών εκτιμάται ότι έχει ηλικία μεταξύ 50 και 65 ετών, πράγμα που σημαίνει ότι ο μισός πληθυσμός με ΧΑΠ είναι πιθανό να έχει προβληθεί από τη νόσο σε ηλικία, στην οποία έχει μόλις αναλάβει πλήρως τα οικονομικά και οικογενειακά βάρη.
Πληροφορίες για προϊόντα για τη ΧΑΠ
Το Onbrez® Breezhaler® (μηλεϊνική ινδακατερόλη) είναι ένας β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης (LABA), ο οποίος αποτελεί αυτή τη στιγμή τη μόνο διαθέσιμη θεραπεία για τη ΧΑΠ, η οποία παρέχει κλινικά σχετική 24ώρση βρογχοδιαστολή σε συνδυασμό με ταχεία έναρξη της δράσης στην πρώτη δόση, όπως δείχθηκε στο πρόγραμμα μελετών φάσης ΙΙΙ/IV της μελέτης INERGIZE8-11. Το Onbrez® Breezhaler® έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 85 χώρες σε όλο τον κόσμο. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στην Ε.Ε. (σε δόσεις των 150 mcg και 300 mcg άπαξ ημερησίως) και έχει εγκριθεί από τότε σε αγορές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας (εισπνεόμενα καψάκια των 150 mcg Onbrez® άπαξ ημερησίως) και των Η.Π.Α. (ArcaptaTM NeohalerTM 75 mcg άπαξ ημερησίως).
Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι ένας υπό έρευνα LAMA, ο οποίος αναπτύχθηκε ως άπαξ ημερησίως εισπνεόμενη θεραπεία συντήρησης για τη θεραπεία της ΧΑΠ. Τα δεδομένα φάσης ΙΙΙ των μελετών GLOW 1, 2 και 3 έδειξαν ότι το γλυκοπυρρόνιο αύξησε την πνευμονική λειτουργία των ασθενών σε διάστημα 24 ωρών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο με ταχεία έναρξη της δράσης στην πρώτη δόση, και βελτίωσε την αντοχή στην άσκηση έναντι του εικονικού φαρμάκου12-14. Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου εγκρίθηκε στη Novartis τον Απρίλιο του April 2005 από τις εταιρείες Vectura και Sosei (αναπτυξιακό εταίρο). Τον Ιούνιο του 2012, η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε θετική γνώμη για έγκριση του Seebri Breezhaler στην Ευρώπη με την εμπορική ονομασία Seebri® Breezhaler®.
Το QVA149 είναι ένας υπό έρευνα εισπνεόμενος άπαξ ημερησίως χορηγούμενος συνδυασμός μηλεϊνικής ινδακατερόλης και βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου σταθερής δόσης. Το QVA149 μελετάται για τη θεραπεία της ΧΑΠ στο πρόγραμμα κλινικών μελετών φάσης III IGNITE.
Το πρόγραμμα IGNITE είναι ένα από τα μεγαλύτερα διεθνή προγράμματα κλινικών μελετών στη ΧΑΠ, το οποίο αποτελείται από 10 συνολικά μελέτες με περισσότερους από 7.000 ασθενείς σε 42 χώρες1,2,6,15-21. Οι πρώτες πέντε μελέτες (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK) έχουν ήδη ολοκληρωθεί το 2012 ενώ τρεις επιπλέον μελέτες (BLAZE, ARISE, BEACON) αναμένεται να ολοκληρωθούν μέχρι το τέλος του χρόνου. Οι μελέτες έχουν σχεδιαστεί για να διερευνήσουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, την πνευμονική λειτουργία, την αντοχή στην άσκηση, τις παροξύνσεις, τη δύσπνοια και την ποιότητα ζωής. Η αρχική υποβολή φακέλου για έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές αναμένεται μέσα στο 4ο τρίμηνο του 2012 στην Ευρώπη και την Ιαπωνία. Η υποβολή φακέλου για έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές αναμένεται στα τέλη του 2014.
Όλα τα προϊόντα για τη ΧΑΠ της Novartis αναπτύσσονται ώστε να παρασχεθούν μέσω της συσκευής Breezhaler®, μίας συσκευής εισπνοής ξηράς κόνεως μίας δόσης, η οποία χαρακτηρίζεται από χαμηλή αντίσταση στη ροή του αέρα, πράγμα που την καθιστά κατάλληλη για ασθενείς με περιορισμό της ροής του αέρα, όπως είναι οι ασθενείς με ΧΑΠ. Η συσκευή Breezhaler® επιτρέπει στον ασθενή να ακούει, να αισθάνεται και να βλέπει ότι έχει λάβει σωστά το φάρμακό του.19
Γενικές πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό των μελετών
Η μελέτη SHINE ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία πιλοτική μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας 26 εβδομάδων 2.144 ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα στο πλαίσιο του κατώτατου FEV11. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη QVA149, 150 mcg μηλεϊνικής ινδακατερόλης, 50 mcg γλυκοπυρρονίου, 18 mcg ανοιχτού τιοτροπίου ή εικονικού φαρμάκου.
Η μελέτη ILLUMINATE ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διπλά εικονική μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας 26 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του άπαξ ημερησίως χορηγούμενου QVA149 συγκριτικά με τον δις ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σταθερής δόσης 50/500 mcg σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή σταθερή ΧΑΠ.2
Η μελέτη ENLIGHTEN ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πιλοτική μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας 52 εβδομάδων 339 ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του QVA1496.
Οι μελέτες GLOW1 και GLOW2 ήταν πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ. Η μελέτη GLOW1 ήταν μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη 50 mcg γλυκοπυρρονίου άπαξ ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου. Η μελέτη GLOW2 ήταν μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη 50 mcg γλυκοπυρρονίου άπαξ ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου, και περιελάμβανε ένα διερευνητικό σκέλος σύγκρισης των επιδράσεων των 18 mcg ανοιχτού τιοτροπίου άπαξ ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου.3,4
Η πρώτη συγκεντρωτική ανάλυση αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα των 50 mcg γλυκοπυρρονίου άπαξ ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου και των 18 mcg ανοιχτού τιοτροπίου άπαξ ημερησίως σε διάστημα 26 έως 52 εβδομάδων σε 1.888 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ από τις κλινικές μελέτες (GLOW1 και GLOW2)3. Η δεύτερη συγκεντρωτική ανάλυση αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα των 50 mcg γλυκοπυρρονίου άπαξ ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου και των 18 mcg ανοιχτού τιοτροπίου άπαξ ημερησίως στη μείωση των παροξύνσεων και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, και στη βελτίωση της κατάστασης της υγείας σε διάστημα 26 έως 52 εβδομάδων σε 1.854 ασθενείς από τις κλινικές μελέτες (GLOW1 και GLOW2).4
Η ανάλυση των δεδομένων της μελέτης INERGIZE συνέκρινε τα δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες (INVOLVE, INHANCE και INLIGHT2) στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, το οποίο περιελάμβανε 3.176 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.5 Η ανάλυση αξιολόγησε ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη 150 mcg μηλεϊνικής ινδακατερόλης άπαξ ημερησίως, 300 mcg μηλεϊνικής ινδακατερόλης άπαξ ημερησίως, εικονικού φαρμάκου ή 18 mcg ανοιχτού τιοτροπίου άπαξ ημερησίως για έξι μήνες.
ΠΗΓΗ
